Le Contrôle Qualité & le MES
Azeddine Kareouia, Référent technique MES au sein d' Equans Digital nous fait part de son expérience significative dans le domaine pharmaceutique. Lors de cet interview nous allons voir quelles sont les principales caractéristiques du secteur pharmaceutique ainsi que les principales attentes du secteur pharmaceutique aujourd'hui. Comment les systèmes MES répondent-ils aux besoins spécifiques du secteur ? Quelles sont les fonctionnalités spécifiques que le secteur pharmaceutique recherche dans les systèmes MES ? Quelles sont les attentes du secteur pharmaceutique vis-à-vis des solutions MES ?
Pouvez-vous nous parler de votre expérience dans le domaine pharmaceutique ?
Je suis Azeddine Kareouia, Référent MES chez Equans Digital, avec une expérience significative dans le domaine pharmaceutique, notamment dans l'accompagnement de grands comptes pour l'implémentation de leurs systèmes EBR (Electronic Batch Record) ou dossiers de lot électroniques, ainsi que dans l'adoption de la revue par exception. Mon profil technico-fonctionnel m'as permis de participer à toutes les phases des projets, allant du conseil au développement, en passant par la validation, la livraison de la solution, et jusqu'au support des utilisateurs finaux.
Quelles sont, selon vous, les principales caractéristiques du secteur pharmaceutique ?
Le secteur pharmaceutique est extrêmement réglementé, avec des priorités claires en matière de qualité et de conformité à la réglementation, aux processus et aux instructions validés. Tous les systèmes implémentés dans ce secteur doivent impérativement respecter les exigences réglementaires spécifiques du domaine et être qualifiés et validés en fonction des analyses fonctionnelles établies.
Quelles sont les principales attentes du secteur pharmaceutique aujourd'hui ?
Les systèmes MES doivent d'abord répondre aux spécifications des exigences, qui incluent des éléments incontournables comme :
- La traçabilité des modifications, conforme à la réglementation 21CFR11
- La gestion des droits d'accès selon les domaines de compétence des utilisateurs
- La conformité des contenus EBR aux recommandations normatives (GMP, FDA, etc.) et aux standards internes pharma en matière de revue de lot.
- La mise en place de workflows pour la revue des dossiers de lot et la revue par exception
- Etc...
Comment les systèmes MES répondent-ils aux besoins spécifiques du secteur ?
Le MES occupe aujourd'hui une place centrale dans le secteur pharmaceutique et même au-delà. Avec des réglementations en constante évolution, l'adoption d'un système MES est devenue quasiment indispensable. Ce système assure la rigueur et la supervision nécessaires pour que les tâches soient exécutées au bon moment, par la bonne personne, et de manière optimale, garantissant ainsi une production de qualité, dès la 1ère fois. Certains systèmes MES, permettent d'effectuer la revue par exception, ce qui peut réduire considérablement le temps de révision des dossiers, passant parfois d'une semaine à un traitement presque instantané.
Quelles sont les fonctionnalités spécifiques que le secteur pharmaceutique recherche dans les systèmes MES ?
Le secteur pharmaceutique recherche avant tout des systèmes qui répondent aux exigences incontournables que nous avons évoquées précédemment. La revue par exception est également une fonctionnalité trés prisée, devenant même indispensable en raison de sa contribution à l'efficacité des processus.
Selon moi, il est également crucial que ces systèmes intègrent des fonctionnalités simplifiant la validation, un aspect qui peut représenter jusqu'à 60% du temps d'un projet pharmaceutique. Pour cette raison, les systèmes MES doivent offrir des outils facilitant cette validation, tels que :
- La comparaison de version de recettes
- La possibilité de réaliser des tests à blanc avec des jeux de données générés par le système
- Le versioning des briques fonctionnelles, qui sont les composants essentiels d'une recette de fabrication MES. (Lorsqu'elles sont versionnées et validées, ces briques permettent de gagner un temps précieux en évitant la requalification systématique).
- Etc...
En résumé, le secteur pharmaceutique a besoin de fonctionnalités qui simplifient la validation des processus, réduisent les requalifications inutiles et augmentent l'efficacité globale de la fabrication.
D'une manière générale, quelles sont les attentes du secteur pharmaceutique vis-à-vis des solutions MES ?
Les systèmes MES doivent continuer à évoluer pour s'adapter aux exigences réglementaires de plus en plus strictes du secteur pharmaceutique, tout en préservant une certaine flexibilité en matière de développement et de qualification. Il est important que ces systèmes intègrent des innovations technologiques, notamment l'Intelligence Artificielle, pour rester pertinents et performants. Cela inclut la capacité à offrir des interfaces utilisateurs plus ergonomiques et intuitives. En somme, les systèmes MES doivent non seulement répondre aux besoins réglementaires actuels mais aussi anticiper les évolutions futures pour rester à la pointe de l'industrie 4.0.
Enfin les entreprises pharmaceutiques de plus petite taille demandent des solutions MES faciles à mettre en oeuvre et surtout financièrement abordables.
