Solution MES pour l'industrie pharmaceutique, cosmétique et appareils médicaux

Les industries pharmaceutiques, les fabricants OEM d'appareils médicaux sont de plus en plus confrontées aux exigences de réglementation locales ou internationales (ANSM, FDA, 21 CFR 11...) et doivent faire preuve d’un savoir-faire exemplaire en matière de conduite des procédés, de maîtrise des processus de production et de sécurisation des documents associés.

MEDICAMENT

La traçabilité des lots, la gestion des non-conformités sont également devenues le quotidien de l’industrie des cosmétiques car le consommateur et la législation deviennent de plus en plus en plus exigeants. Que ce soit au travers des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments) ou des BFL (Bonnes Pratiques de Laboratoire), les fabricants doivent pouvoir retracer l’historique de fabrication de tout lot de médicaments et les exploitants d’être en mesure de localiser chaque lot suivant sa destination. Mais ce n'est pas tout. L'industrie pharmaceutique et cosmétique est également entrée dans une période de forte compétition, qui l'oblige à assurer sa production et ses contraintes avec un maximum d'efficacité.
Ainsi, au delà de la satisfaction indispensable d'exigences de traçabilité telles que la FDA 21CFR11, les industriels du secteur doivent aujourd'hui relever le défi de la productivité, d'une formation rapide du personnel et d'un coût de mise en oeuvre des solutions maîtrisé.

Flexibilité optimale et productivité imposées par le marché

Les industriels du secteur de la pharmacie, de la cosmétologie ou de la fabrication d’appareils médicaux doivent, du fait de la nature de leur production, faire preuve d’une très grande flexibilité et doivent pouvoir agir ou réagir rapidement face aux évolutions (mise sur le marché de nouveaux produits, nouvelles réglementations...).
La mise en place de techniques d'identification irréprochables et de plus en plus sophistiquées est une obligation : le traditionnel code barre est maintenant remplacé par le code barre 2D ou par des systèmes RFID. Mais ce n’est pas suffisant : une solution de pilotage des fabrications est devenue indispensable.

Par ailleurs, les industriels du secteur font face à une pression de plus en plus importante sur les marges qui oblige à garantir les cadences de fabrication et à limiter les non-qualité.
En maîtrisant le procédé de production, en facilitant l’exécution des tâches des opérateurs par des modes opératoires assistés, en obtenant en temps réel une traçabilité systématique des matières premières et du procédé, COOX permet de répondre de façon réactive aux attentes du marché et aux exigences réglementaires, conformément aux normes du secteur.

Définition graphique des recettes, procédures de fabrication et contrôles qualité

Avec COOX, le service R&D de l’industriel a la pleine maîtrise de la définition du procédé et ses modifications au travers d’un langage graphique simple et puissant. Le traitement d’opérations en parallèle, l’exécution conditionnelle d’opérations, la répétition d’une opération ou d’une séquence sont par exemple exprimées aisément, garantissant une totale autonomie et une grande réactivité. Chaque modification de la recette est systématiquement tracée avec l’auteur de la modification (audit trail).

Gestion des pesées

La pesée précise des composants d’une formulation est une opération typique de la fabrication de médicaments qui doit être exécutée, tracée et vérifiée avec soin. COOX dispose d’un jeu d’opérations modèles de ce type permettant l’acquisition directe des informations d’une balance et le contrôle automatisé des tolérances de pesée. Le passage à l’opération suivante ne sera possible que pour une pesée correcte éventuellement complétée par d’autres contrôles. Des procédures dérogatoires avec validation par un responsable peuvent être mise en place si autorisées.

Dossier de lots électronique - EBR

L’ensemble des opérations associées à la fabrication d’un lot est systématiquement tracé électroniquement, avec pour chaque opération l’équipement ou le poste de travail concerné, dates de début et de fin de l’opération, paramètres de consignes et paramètres effectifs mesurés pour chaque opération, l’identification de l’opérateur et, le cas échéant, l’ensemble des non-conformités ou alertes survenues durant son exécution. Le dossier de lots est éditable sous forme d’un document PDF avec un niveau de détail paramétrable. 

Aide aux opérateurs

COOX permet l’enchainement d’opérations automatiques, semi-automatiques ou manuelles. L’opérateur est guidé dans l’exécution de ses tâches par l’affichage de la séquence des opérations avec leur état de réalisation et par l’intégration de médias associés : plans, photos, vidéos.

Signature électronique

En parfaite conformité avec les exigences internationales (FDA), COOX MESbox permet la mise en place aisée au niveau d’une opération ou d’un groupe d’opérations d’un processus de vérification par un responsable habilité. L’identification des opérateurs et des vérificateurs est garantie par une authentification par login et mot de passe ou par capteur biométrique.

Les fonctionnalités de votre logiciel de MES

Grâce à la gamme COOX, le retour sur investissement sera rapide et offrira à l'industriel une longueur d'avance face à ses concurrents.

  • Traçabilité produit (généalogie) ascendante et descendante
  • Traçabilité automatique et présentation des résultats sous forme synthétique ou détaillée
  • Modélisation des containers et transferts de matière
  • Visualisation arborescente des flux
  • Suivi des stocks d’atelier matières premières et produits
  • Exigences FDA 21 CFR 11

Toutes fonctions délivrées par les différents modules s'appuyant sur la plateforme métier COOX.


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